[PRNewswire] RedHill Biopharma, Opaganib 2/3상 연구 미국으로 확장

-- RedHill, FDA로부터 미국 2상 연구 데이터에 대한 검토 받아
-- 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 구강 복용 Opaganib 2/3상 글로벌 연구를 미국으로 확장할 계획
-- 전 세계적으로 464명의 환자를 대상으로 하며, 등록률 50% 넘겨
-- 미국 연구 활동으로 총 8개국의 약 40개 시설에서 환자 모집 - 탑라인 결과는 2분기에 나올 예정
-- Opaganib, 이중 항염 및 항바이러스 활성이 입증되고, 바이러스 복제에 관여하는 인간 세포 성분을 표적으로 하는 만큼, 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상

(이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리 2021년 2월 24일 PRNewswire=연합뉴스) 23일, 전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma Ltd.[https://www.redhillbio.com/RedHill/ ](Nasdaq: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 미 식품의약국(FDA)으로부터 Opaganib 미국 2상 연구 데이터 검토와 권고를 받은 후, 중증 코로나19 환자를 대상으로 하는 Opaganib 2/3상 글로벌 연구[1]를 미국으로 확장할 계획이라고 발표했다.

2/3상 글로벌 연구를 미국으로 확장할 경우, FDA 권고와 진행 중인 논의를 기반으로 프로토콜을 수정해야 한다. 미국으로 연구를 확장함에 따라, 환자 등록 속도를 더욱 높이고, 결과적으로 총 8개국의 약 40개 시설에서 환자를 모집할 수 있게 됐다. 향후 다른 시설과 국가도 추가될 예정이다. 464명의 환자를 대상으로 하는 이 연구는 현재 등록률이 50%가 넘었다. 또한, 올 2분기에는 탑라인 데이터(top-line data)를 발표할 예정이다.

2/3상 글로벌 연구는 최근 긍정적인 DSMB 무효용성 검토를 받았다. 이에 따르면, 2/3상 글로벌 연구는 긍정적인 결과를 달성할 만한 잠재력이 있는 것으로 보인다. 최근 RedHill은 코로나19 폐렴 환자를 대상으로 하는 Opaganib 비검정력 미국 2상 연구의 긍정적인 탑라인 안전성 및 효능 데이터를 발표했다. 이 데이터에 따르면, Opaganib은 주요 일차 및 이차 효능 결과에서 14일째 치료 후 산소 요구도 감소 개선 정도가 더 높았다고 한다. 또한, 2상 데이터에 따르면, Opaganib 치료군과 위약 치료군 사이에서 구체적인 안전성 차이는 없었다고 한다. 이는 증가하는 Opaganib의 안전성 데이터베이스를 더욱 보강하는 결과다.

Opaganib은 바이러스 복제에 관여하는 인간 세포 성분을 표적으로 하며, 항바이러스, 항염 및 항혈전 활성이 입증된 독특한 구강 복용 스핑고신 키나아제-2(SK2) 억제제다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변종에 대해 효과적일 것으로 예상된다.

Opaganib (Yeliva(R), ABC294640) 소개
새로운 화학 물질인 Opaganib은 바이러스 복제 숙주 세포 성분을 표적으로 하는 이중 항염 및 항바이러스성 활성이 입증됐으며, 잠재적으로 바이러스 내성 가능성을 최소화하는 독자적인 동종 최초의 구강 스핑고신 키나아제 2(sphingosine kinase 2, SK2) 선택적 억제제다. Opaganib은 또한 항암 활성을 보이며, 여러 종양학, 바이러스, 염증 및 위장 질환에 대응할 잠재력이 있다.

Opaganib은 담관암종 치료용으로 미국 식품의약국으로부터 희귀 의약품 지정을 받았으며, 진행성 담관암종 2a상 연구와 전립선암 2상 연구에서 평가를 받고 있다. Opaganib은 또한 글로벌 2/3상 연구에서 코로나19 폐렴 치료제로 평가를 받고 있으며, 미국 2상 연구의 예비 주요 데이터에서 긍정적인 안전성 및 효능 신호를 보였다.

임상 전 데이터 결과, Opaganib의 항염, 항바이러스성 및 항혈전 활성도 입증됐다. Opaganib은 또한 폐렴 같은 염증성 폐 질환을 줄이고, 폐섬유증 손상을 완화시킬 잠재력이 있다. Opaganib은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 강력한 항바이러스 활성을 지니며, 인간 폐 기관지 조직 시험관 모델에서 바이러스 복제를 완전히 억제하는 것으로 나타났다. 또한, Opaganib는 후천성 호흡 곤란 증후군의 전임상 모델에서 혈전 길이, 무게 및 총 혈전 수치의 감소를 입증했다. 그뿐만 아니라, 임상 전 체내 연구[2] 결과, Opaganib은 기관지 폐포 세척액 IL-6과 TNF-alpha 수치를 낮춤으로써 독감 바이러스 감염 사망률을 줄이고, 녹농균 폐 손상을 완화시키는 것으로 나타났다.

Opaganib은 미국 기반의 Apogee Biotechnology Corp.가 최초로 개발했으며, 종양학, 염증, GI 및 방사선 방호 모델에서 여러 건의 성공적인 임상 전 연구를 비롯해 진행성 고형 종양 암 환자를 대상으로 하는 1상 임상 연구와 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 추가 1상 연구도 완료했다.

Apogee Biotechnology Corp.는 NCI, BARDA, 미 국방성 및 FDA 희귀 의약품 개발실 등 미국 연방과 주 정부 기관으로부터 받은 지원금과 계약을 기반으로 Opaganib을 개발했다.

미국 국립보건원이 제공하는 웹 기반 서비스 www.ClinicalTrials.gov에 진행 중인 Opaganib 연구가 등록돼 있다. 이 웹 기반 서비스는 공공 및 민간의 지원을 받은 임상 연구 정보를 공개한다.

RedHill Biopharma 소개
RedHill Biopharma Ltd.(Nasdaq: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터 파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.
(i) RHB-204, 폐 비결핵성 미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행
(ii) Opaganib (Yeliva(R), ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 SK2 선택적 억제제로서 긍정적인 2상 코로나19 데이터가 나온 상태다. 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중이다.
(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료제로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 세린 단백 분해 효소 억제제
(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(iv) RHB-102 (Bekinda(R)), 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출
(v) RHB-107, 2상 단계 동종 최초의 세린 단백질 억제제, 암 및 염증성 위장 질환을 표적으로 하며, 또한 코로나19에 대해서도 평가 중
(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약
RedHill에 관한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 https://twitter.com/RedHillBio를 참조한다.

주: 편의 목적으로 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 전향적 진술 권리포기를 포함해 영어로 된 보도자료 전문은 웹사이트 https://ir.redhillbio.com/press-releases에서 확인할 수 있다.

참고
[1] Opaganib은 상업적 유통이 되지 않는 시험용 신약이다.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] Movantik(R) (naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.
[4] Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.
[5] Aemcolo(R) (rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.

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UK: Amber Fennell, Consilium
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fennell@consilium-comms.com

출처: RedHill Biopharma Ltd.

RedHill Biopharma Announces Planned Expansion of Opaganib Global Phase 2/3 COVID-19 Study to the U.S.

-- Following review of data from the U.S. Phase 2 study by the FDA, RedHill plans to expand the global Phase 2/3 study of orally-administered opaganib for severe COVID-19 to the U.S.
-- The study has enrolled over 50% of the targeted 464 patients globally; U.S. study activities expected to expand the study to a total of 8 countries and approximately 40 recruiting sites; Top-line results expected in the second quarter
-- Opaganib demonstrated dual anti-inflammatory and antiviral activity and targets a human cell component involved in viral replication and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein

TEL AVIV, Israel and RALEIGH, NC, Feb. 23, 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. [https://www.redhillbio.com/RedHill/ ] (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" or the "Company"), a specialty biopharmaceutical company, today announced its plans to expand the Company's global Phase 2/3 study of opaganib[1] in patients with severe COVID-19 to the U.S., following U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of the data from the U.S. Phase 2 study of opaganib and receipt of its recommendations.

Expansion of the global Phase 2/3 study to the U.S. will entail adjustments to the protocol based on the FDA's recommendations and ongoing discussions. The expansion of the study to the U.S. will help further speed-up enrollment, expanding the study to a total of 8 countries and approximately 40 recruiting sites, with additional sites and countries being added. The 464-patient study is over 50% enrolled and is expected to deliver top-line data in the second quarter of 2021.

The global Phase 2/3 study recently underwent a positive DSMB futility review, which is suggestive that the study has the potential for a positive outcome. RedHill recently announced positive top-line safety and efficacy data from the non-powered U.S. Phase 2 study with opaganib in patients with COVID-19 pneumonia, in which opaganib demonstrated greater improvement in reducing oxygen requirement by end of treatment on Day 14 across key primary and secondary efficacy outcomes. The Phase 2 data also showed no material safety differences between the opaganib and placebo treatment arms - further adding to the growing safety database for opaganib.

Opaganib is a novel, orally-administered sphingosine kinase-2 (SK2) inhibitor with demonstrated antiviral, anti-inflammatory, and anti-thrombotic activity, that targets a human cell component involved in viral replication and is therefore expected to be effective against emerging viral variants with mutations in the spike protein.

About Opaganib (Yeliva(R), ABC294640)
Opaganib, a new chemical entity, is a proprietary, first-in-class, orally-administered, sphingosine kinase-2 (SK2) selective inhibitor with demonstrated dual anti-inflammatory and antiviral activity that targets a host cell component of viral replication, potentially minimizing the likelihood of viral resistance. Opaganib has also shown anticancer activity and has the potential to target multiple oncology, viral, inflammatory, and gastrointestinal indications.

Opaganib received Orphan Drug designation from the U.S. FDA for the treatment of cholangiocarcinoma and is being evaluated in a Phase 2a study in advanced cholangiocarcinoma and in a Phase 2 study in prostate cancer. Opaganib is also being evaluated as a treatment for COVID-19 pneumonia in a global Phase 2/3 study and has demonstrated positive safety and efficacy signals in preliminary top-line data from a U.S. Phase 2 study.

Preclinical data have demonstrated anti-inflammatory, antiviral and anti-thrombotic activities of opaganib, with the potential to ameliorate inflammatory lung disorders, such as pneumonia, and mitigate pulmonary fibrotic damage. Opaganib demonstrated potent antiviral activity against SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19, completely inhibiting viral replication in an in vitro model of human lung bronchial tissue. Opaganib also demonstrated reduced blood clot length, weight and total thrombus score in a preclinical model of Acquired Respiratory Distress Syndrome. Additionally, preclinical in vivo studies[2] have demonstrated that opaganib decreased fatality rates from influenza virus infection and ameliorated Pseudomonas aeruginosa-induced lung injury by reducing the levels of IL-6 and TNF-alpha in bronchoalveolar lavage fluids.

Opaganib was originally developed by U.S.-based Apogee Biotechnology Corp. and completed multiple successful preclinical studies in oncology, inflammation, GI, and radioprotection models, as well as a Phase 1 clinical study in cancer patients with advanced solid tumors and an additional Phase 1 study in multiple myeloma.

The development of opaganib has been supported by grants and contracts from U.S. federal and state government agencies awarded to Apogee Biotechnology Corp., including from the NCI, BARDA, the U.S. Department of Defense and the FDA Office of Orphan Products Development.

The ongoing studies with opaganib are registered on www.ClinicalTrials.gov, a web-based service by the U.S. National Institute of Health, which provides public access to information on publicly and privately supported clinical studies.

About RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) is a specialty biopharmaceutical company primarily focused on gastrointestinal and infectious diseases. RedHill promotes the gastrointestinal drugs, Movantik(R) for opioid-induced constipation in adults[3], Talicia(R)for the treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection in adults[4], and Aemcolo(R) for the treatment of travelers' diarrhea in adults[5]. RedHill's key clinical late-stage development programs include: (i) RHB-204, with an ongoing Phase 3 study for pulmonary nontuberculous mycobacteria (NTM) disease; (ii) opaganib (Yeliva(R), ABC294640), a first-in-class SK2 selective inhibitor targeting multiple indications with positive Phase 2 COVID-19 data and an ongoing Phase 2/3 program for COVID-19 and Phase 2 studies for prostate cancer and cholangiocarcinoma ongoing; (iii) RHB-107 (upamostat), a serine protease inhibitor in a U.S. Phase 2/3 study as treatment for symptomatic COVID-19, and targeting multiple other cancer and inflammatory gastrointestinal diseases; (iv) RHB-104, with positive results from a first Phase 3 study for Crohn's disease; (v) RHB-102 (Bekinda(R)), with positive results from a Phase 3 study for acute gastroenteritis and gastritis and positive results from a Phase 2 study for IBS-D; and (vi) RHB-106, an encapsulated bowel preparation. More information about the Company is available at www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language. For full press release in English language, including the forward-looking statements disclaimer, please visit: https://ir.redhillbio.com/press-releases

References
[1] Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] Full prescribing information for Movantik(R) (naloxegol) is available at: www.Movantik.com.
[4] Full prescribing information for Talicia(R) (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) is available at: www.Talicia.com.
[5] Full prescribing information for Aemcolo(R) (rifamycin) is available at: www.Aemcolo.com.

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Source: RedHill Biopharma Ltd.

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출처 : PRNewswire 보도자료