[PRNewswire] Gan & Lee Pharmaceuticals, 미국에서 인간 대상 GZR18 시험 개시

(베이징 및 뉴저지주 브리지워터 2022년 3월 11일 PRNewswire=연합뉴스) Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.(이하 Gan & Lee, 증권 코드: 603087.SH)가 자사의 시험 신약 GZR18을 대상으로 미국에서 진행하는 이중맹검, 무작위, 위약대조, 순차, 일회성, 용량증가, 1상 임상 연구에서 첫 환자에게 첫 복용량을 제공했다고 발표했다. GZR18은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist, GLP-1RA)로서, 제2형 당뇨병 환자를 치료할 잠재력이 있는 신약이다. 현재 제2형 당뇨병은 전체 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하며, 2045년까지 세계 당뇨병 환자 수는 46%가 증가할 전망이다[1]. 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-like peptide-1, GLP-1)은 혈당이 높을 경우 인슐린 분비 자극과 글루카곤 억제 같은 여러 가지 포도당 조절 효과를 내는 인크레틴 호르몬이다[2]. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 이와 같은 포도당 조절 기능의 다수가 손상된 경우가 많다[3].

이 1상 연구의 일차 목표는 건강한 지원자를 대상으로 GZR18의 안전성과 내성을 조사하는 것이다. 연구의 이차 목표는 GZR18의 약물동력학(pharmacokinetic, PK) 매개변수를 파악하는 것이다. Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation CEO 겸 사장 Dr. Mike Hu는 "미국 현장에서 GZR18 1상 임상 연구를 시작한 것은 자사의 세계적인 임상 개발 프로그램에서 매우 중요한 이정표"라며 "이 시험은 환자와 의료계를 지원하기 위해 당뇨병과 기타 치료 분야에서 자사의 파이프라인을 강화하고자 하는 자사의 장기적인 헌신을 보여주는 것"이라고 말했다.

Gan & Lee 소개
Gan & Lee Pharmaceuticals는 중국 최초로 국산 생합성 인간 인슐린을 개발했다. 최근에는 오래 지속되는 glargine 주사(Basalin(R)), 빠르게 작용하는 lispro 주사(Prandilin™), 빠르게 작용하는 aspart 주사(Rapilin™), 혼합 protamine zinc lispro 주사(25R)(Prandilin(R)25), aspart 30 주사(Rapilin™30), 및 휴먼 인슐린 주사인 혼합 protamine 휴먼 인슐린 주사 (30R) (Similin(R)30) 등을 포함해 중국에서 다섯 건의 재조합형 인슐린 아날로그를 상업화했다. Gan & Lee는 재사용이 가능한 인슐린 주사펜(GanleePen™), 일회용 펜 니들(GanleeFine(R)) 등 중국에서 승인된 두 개의 의료기기를 보유하고 있다.

향후 Gan & Lee는 당뇨 진단과 치료 분야도 포괄하기 위해 노력할 예정이다. Gan & Lee는 세계적 수준의 제약업체가 되고자 하는 목표를 향해 나아가고 있으며, 다양한 형태의 심혈관 질환, 대사 질환, 암 등을 치료하는 새로운 화학 성분 개발 및 치료에 적극적으로 가담하고 있다. 추가 정보는 웹사이트 investorrelations@ganlee.us를 참조한다.

참고
1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
2. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr; 46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14. PMID: 33068776; PMCID: PMC8085572. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
3. Brunton SA, Wysham CH. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes: role and clinical experience to date. Postgrad Med. 2020 Nov;132(sup2):3-14. doi: 10.1080/00325481.2020.1798099. Epub 2020 Sep 8. PMID: 32815454.

미디어 문의: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us

출처: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gan & Lee Pharmaceuticals Begins First-In-Human Trial in U.S. for Investigational Drug, GZR18

BEIJING and BRIDGEWATER, N.J., March 10, 2022 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (hereinafter referred to as Gan & Lee, stock code: 603087.SH), is pleased to announce the first subject has been dosed in our Phase I, double-blinded, randomized, placebo-controlled, sequential, single, ascending dose clinical study in the U.S. for the company's investigational drug, GZR18. GZR18 is a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) with potential to treat patients with type 2 diabetes. Currently, type 2 diabetes mellitus accounts for approximately 90% of all diabetes cases while a 46% increase in the number of people with diabetes is expected by 2045, globally1. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) is an incretin hormone responsible for many glucoregulatory effects such as the stimulation of insulin secretion and the inhibition of glucagon when blood glucose is high2. Many of these glucoregulatory effects are often impaired in patients with type 2 diabetes3.

The primary objective of this Phase 1 study is to investigate the safety and tolerability of GZR18 in healthy volunteers. In addition, the secondary objective is to determine the pharmacokinetic (PK) parameters of GZR18. "The start of this Phase 1 clinical trial of GZR18 at a U.S. site, is a significant milestone for our global clinical development program. This trial demonstrates Gan & Lee's long-term commitment to strengthening our pipeline in diabetes and other therapeutic areas to benefit the patient and medical community" said Dr. Mike Hu, the Chief Executive Officer (CEO) & President of Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation.

About Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals has developed the first Chinese domestic biosynthetic human insulin. Currently, we have five recombinant insulin analogs commercialized in China including long-acting glargine injection (Basalin(R)), fast-acting lispro injection (Prandilin™), fast-acting aspart injection (Rapilin(R)), mixed protamine zinc lispro injection (25R) (Prandilin(R)25), aspart 30 injection (Rapilin(R)30), and one human insulin injection - mixed protamine human insulin injection (30R) (Similin(R)30). We have two approved medical devices in China, namely reusable insulin injection pen (GanleePen™), and disposable pen needle (GanleeFine(R)).

In the future, Gan & Lee strives to achieve a comprehensive coverage in the field of diabetes diagnosis and treatment. Moving forward to advance our goal of becoming a world-class pharmaceutical company, we will also take an active part in developing new chemical entities, and work on the treatment of cardiovascular diseases, metabolic diseases, cancer, and other therapeutics. For more information, please contact us at investorrelations@ganlee.us.

References
1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
2. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr; 46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14. PMID: 33068776; PMCID: PMC8085572. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/
3. Brunton SA, Wysham CH. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes: role and clinical experience to date. Postgrad Med. 2020 Nov;132(sup2):3-14. doi: 10.1080/00325481.2020.1798099. Epub 2020 Sep 8. PMID: 32815454.

Media Contacts: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, investorrelations@ganlee.us

Source: Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.

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